亚高效袋式过滤器在制药洁净车间的应用实践 一、引言：洁净车间对空气过滤系统的要求 随着现代制药工业的不断发展，药品生产环境的洁净度要求日益严格。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和国际标准...
亚高效袋式过滤器在制药洁净车间的应用实践
一、引言：洁净车间对空气过滤系统的要求
随着现代制药工业的不断发展，药品生产环境的洁净度要求日益严格。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和国际标准ISO 14644-1，制药洁净车间必须配备高效的空气过滤系统，以确保生产过程中微粒与微生物污染的小化。
在此背景下，亚高效袋式过滤器因其良好的过滤效率、较长使用寿命及便于维护等特点，广泛应用于制药行业中的洁净车间通风系统中。本文将从产品结构、性能参数、应用场景、安装与维护等方面，系统阐述亚高效袋式过滤器在制药洁净车间中的应用实践，并结合国内外研究文献进行分析与探讨。
二、亚高效袋式过滤器概述
2.1 定义与分类
亚高效袋式过滤器是一种介于中效与高效过滤器之间的空气过滤设备，通常用于洁净室系统的第二级或第三级过滤。其过滤效率一般为95%～98%（按EN 779标准），可有效拦截0.5μm以上的颗粒物。
根据使用场景的不同，袋式过滤器可分为以下几类：
| 分类方式 | 类型说明 |
|---|---|
| 按材料分 | 玻璃纤维、聚酯纤维、合成纤维等 |
| 按等级分 | F7、F8、F9（依据EN 779） |
| 按用途分 | 初效、中效、亚高效 |
| 按结构分 | 袋式、板式、折叠式 |
2.2 结构组成
亚高效袋式过滤器主要由以下几个部分构成：
- 滤料：采用多层复合材料，如聚酯无纺布或玻纤材料。
- 支撑骨架：一般为铝合金或镀锌钢丝，用于保持滤袋形状。
- 边框：通常为金属或塑料材质，保证密封性与强度。
- 密封垫片：防止漏风，提高过滤效率。
2.3 工作原理
袋式过滤器通过多个滤袋并联的方式增大过滤面积，降低气流阻力。当空气通过滤料时，其中的尘埃颗粒被截留，从而达到净化空气的目的。
三、产品技术参数与性能指标
以下是某品牌（国内知名厂商）生产的典型亚高效袋式过滤器的技术参数表：
| 参数项 | 技术指标 |
|---|---|
| 型号 | DZ-BAG-F8 |
| 过滤效率 | ≥98% @ 0.5μm（EN 779:2012） |
| 额定风量 | 3400 m³/h |
| 初始阻力 | ≤120 Pa |
| 终阻力 | ≤450 Pa |
| 滤材类型 | 合成纤维+玻璃纤维复合材料 |
| 滤袋数量 | 6个 |
| 外形尺寸 | 592×592×485 mm |
| 使用温度范围 | -10℃～80℃ |
| 相对湿度 | ≤90% RH（无凝露） |
| 材质框架 | 镀锌钢板/铝合金 |
| 适用标准 | EN 779:2012、GB/T 14295-2019 |
3.1 性能测试方法
根据国家标准GB/T 14295-2019《空气过滤器》，亚高效过滤器的主要测试项目包括：
- 过滤效率测试：采用计数法（激光粒子计数器）测量不同粒径下的过滤效率；
- 阻力测试：测量初始与终了状态下的压差变化；
- 容尘量测试：评估滤材的负载能力；
- 泄漏检测：采用气溶胶光度计进行扫描检漏。
3.2 国际认证与标准
- EN 779:2012：欧洲标准，适用于通风用空气过滤器分级；
- ISO 16890：替代EN 779的新国际标准，基于PM颗粒物分级；
- UL 900：美国火灾安全标准；
- DIN 24185：德国通风设备标准。
四、制药洁净车间的空气质量要求
4.1 GMP规范下的洁净级别划分
根据中国国家药监局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）以及欧盟GMP附录1，制药洁净车间按照空气洁净度划分为以下级别：
| 洁净等级 | ISO标准 | 大允许悬浮粒子数（≥0.5μm）/m³ |
|---|---|---|
| A级 | ISO 5 | 3,520 |
| B级 | ISO 7 | 352,000 |
| C级 | ISO 8 | 3,520,000 |
| D级 | ISO 9 | 不规定上限 |
4.2 微生物控制要求
除颗粒物外，空气中微生物含量也是制药洁净车间的重要监控指标：
| 洁净等级 | 浮游菌限值（cfu/m³） | 沉降菌限值（cfu/皿） |
|---|---|---|
| A级 | ≤1 | ≤1 |
| B级 | ≤10 | ≤5 |
| C级 | ≤100 | ≤50 |
| D级 | ≤200 | ≤100 |
4.3 对过滤系统的要求
为满足上述标准，制药洁净车间需构建多级过滤系统，常见配置如下：
- 初效过滤器：拦截大颗粒灰尘，保护后续设备；
- 中效/亚高效过滤器：进一步去除细小颗粒，作为高效过滤前的后一道屏障；
- 高效过滤器（HEPA）：实现终空气净化，保障A/B区洁净度。
五、亚高效袋式过滤器在制药车间的具体应用
5.1 应用场景与位置选择
亚高效袋式过滤器常用于制药车间的以下环节：
| 应用环节 | 具体用途 |
|---|---|
| HVAC系统前端 | 作为二级过滤，保护HEPA滤网延长寿命 |
| 层流罩预过滤 | 提高局部洁净区域稳定性 |
| 排风系统 | 控制排放气体中的污染物 |
| 缓冲间与更衣室 | 减少人员带入的尘粒 |
5.2 安装与布置建议
- 垂直安装：避免积尘影响气流分布；
- 预留检修空间：便于定期更换与清洁；
- 密封处理：使用硅胶条或海绵条确保零泄漏；
- 配合压差监测系统：实时掌握运行状态。
5.3 实际案例分析
案例1：某口服固体制剂车间改造项目
该车间原采用板式中效过滤器，频繁更换且效率不稳定。后改用亚高效袋式过滤器（F8级），结果如下：
| 指标 | 改造前 | 改造后 |
|---|---|---|
| 更换周期 | 3个月 | 6个月 |
| 平均阻力 | 180 Pa | 110 Pa |
| 粒子浓度（≥0.5μm） | 50,000 /m³ | 12,000 /m³ |
| HEPA更换频率 | 1年 | 2年 |
案例2：某注射剂灌装线B级洁净区应用
在B级洁净区HVAC系统中设置两级亚高效过滤器（F7 + F8），配合HEPA使用，成功将终阻力控制在合理范围内，同时提升整体系统稳定性。
六、维护与管理策略
6.1 日常监测与记录
应建立完善的过滤器运行档案，内容包括：
- 安装日期
- 初始阻力
- 每月压差记录
- 更换记录
- 故障处理情况
6.2 更换标准
更换亚高效袋式过滤器的标准主要包括：
| 触发条件 | 描述 |
|---|---|
| 达到终阻力 | 压差超过450 Pa |
| 明显破损 | 袋体撕裂或骨架变形 |
| 容尘饱和 | 粒子浓度反弹 |
| 周期时间 | 一般建议6～12个月更换一次 |
6.3 清洁与消毒注意事项
- 不建议水洗或湿法清洁；
- 可使用压缩空气吹扫表面灰尘；
- 必要时可进行紫外线照射消毒，但应避免长时间暴露。
七、与其他过滤器类型的比较分析
| 特性 | 亚高效袋式过滤器 | 板式过滤器 | 折叠式过滤器 | HEPA过滤器 |
|---|---|---|---|---|
| 过滤效率 | 95%～98% | 60%～85% | 90%～95% | ≥99.97% |
| 风量承载能力 | 高 | 中等 | 中等 | 低 |
| 占地面积 | 大 | 小 | 中等 | 中等 |
| 成本 | 中等 | 低 | 中等 | 高 |
| 寿命 | 长（6～12个月） | 短（3～6个月） | 中等 | 长（2年以上） |
| 适用场合 | HVAC系统中段 | 送风口 | 局部净化 | 关键洁净区 |
八、国内外研究现状与发展趋势
8.1 国内研究进展
近年来，国内学者在过滤材料、结构优化及智能化监测方面取得显著成果。例如：
- 清华大学环境学院（2021）研究了纳米纤维增强滤材的过滤性能，发现其在保持低阻力的同时可提高捕集效率；
- 同济大学暖通工程研究所（2020）提出一种基于物联网的过滤器状态预测模型，有助于提前预警更换需求。
8.2 国外研究成果
国外研究则更侧重于新型材料与可持续发展方向：
- 美国ASHRAE（2022）发布新指南指出，未来过滤器应具备更高PM2.5去除率与更低能耗；
- 德国Fraunhofer研究所（2023）开发出可再生型静电袋式过滤器，支持多次清洗与重复使用。
8.3 发展趋势展望
- 智能化升级：集成传感器与远程监控系统；
- 绿色制造：采用环保材料与节能工艺；
- 模块化设计：便于快速更换与维护；
- 多功能融合：兼具除菌、除异味、除VOC等功能。
九、结论与参考文献
注：根据用户要求，本文不设结语总结部分。
参考文献：
- 国家药品监督管理局. 《药品生产质量管理规范》（2010修订版）[S]. 北京: 中国医药科技出版社, 2011.
- ISO. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification and monitoring[S]. Geneva: International Organization for Standardization, 2015.
- DIN. DIN 24185:2009 Air filters for general ventilation – Terminology, classification, marking, testing and documentation[S]. Berlin: Deutsches Institut für Normung, 2009.
- EN. EN 779:2012 Particulate air filters for general ventilation – Determination of the filtration performance[S]. Brussels: European Committee for Standardization, 2012.
- ASHRAE. ASHRAE Handbook – HVAC Systems and Equipment[M]. Atlanta: American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers, 2022.
- 李志刚, 张晓东. 新型空气过滤材料的研究进展[J]. 环境科学与技术, 2021, 44(3): 112-117.
- Wang Y., et al. Performance evalsuation of nanofiber-enhanced air filters in pharmaceutical cleanrooms[J]. Journal of Aerosol Science, 2021, 154: 105736.
- Fraunhofer Institute. Development of Regenerable Electrostatic Filters for Industrial Applications[R]. Germany, 2023.
- 同济大学暖通空调研究所. 智能空气过滤系统状态预测模型研究[R]. 上海: 同济大学, 2020.
本文内容仅供参考，具体应用请结合实际工程需求与专业指导。
